Sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä säätävä laki on aiheuttanut lähes 50 prosentin laskun terveydenhuollon rekistereitä hyödyntävissä tutkimuksissa vain kolmessa vuodessa, ilmenee tuoreesta tutkimuksesta.
Vuonna 2019 Suomessa otettiin käyttöön sosiaali- ja terveystietojen toissijaista käyttöä säätävä toisiolaki. Se määrää, miten esimerkiksi lääkärin vastaanotolta tai laboratoriokäynniltä kerääntynyttä potilastietoa voidaan käyttää potilaan hoidon ohella myös muihin tarkoituksiin kuten tieteelliseen tutkimukseen.
– Toisiolain tarkoitus on hyvä, mutta liian tiukat tietosuojavaatimukset ovat olleet kohtalokkaita rekisteripohjaiselle terveyden tutkimukselle. Suomalaiset potilaat kärsivät viime kädessä puutteellisesta tutkimuksesta, sanoo dosentti ja erikoislääkäri Oscar Brück HUSista tiedotteessa.
Health Research Policy and Systems -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa analysoitiin tutkimuslupien määriä ennen ja jälkeen GDPR-asetuksen sekä toisiolain voimaantulon.
– Koska vuoteen 2019 asti tutkimuslupien määrä oli kasvussa, arvioimme, että uusien lupien määrä väheni noin 47 prosenttia vuonna 2023 verrattuna odotettuun määrään. GDPR:n voimaantulon jälkeen vastaavia muutoksia ei havaittu. Tutkimuslupien määrän lasku vaikuttaisi johtuvan ensisijaisesti terveystietojen toissijaista käyttöä säätävästä laista, sanoo dosentti ja erikoislääkäri Enni Sanmark HUSista.
Rekisteritutkimuksessa käytetään olemassa olevia rekistereitä ja tietokantoja tutkimusaineistona. HUSissa tutkijat hyödyntävät esimerkiksi potilastietoja, laboratoriotuloksia ja muita terveydenhuollon rekistereihin tallennettuja tietoja.
– Rekisteritutkimus on olennainen osa lääketieteellistä tutkimusta ja terveydenhuollon kehittämistä. Sen avulla voidaan esimerkiksi arvioida hoitosuositusten vaikuttavuutta, kehittää uusia hoitomuotoja ja parantaa terveydenhuollon palveluita. Rekisteritutkimus tarjoaa myös mahdollisuuden yhdistää eri rekistereistä saatavia tietoja, mikä voi auttaa vastaamaan monimutkaisiin tutkimuskysymyksiin, kertoo HUSin tutkimusylilääkäri Saila Koivusalo.
Toisiolaki suojaa potilaiden yksityisyyttä vaatimalla, että tietoja käsitellään vain suljetuissa ja säännöllisesti tarkistetuissa ympäristöissä. Lain takia viranomaiset ovat rakentaneet uudenlaisia hintavia tiedonkäsittely-ympäristöjä, jotka soveltuvat potilaista kertyvän tiedon tutkimuskäyttöön ja täyttävät lain määräykset.
– Tiukan lain monimutkaisuus ja korkeat kustannukset ovat johtaneet siihen, että rekisteritutkimusten määrä on vähentynyt merkittävästi, mikä haittaa erityisesti kansainvälistä yhteistyötä, koska ulkomaisten tutkijoiden on lähes mahdoton täyttää Suomen vaatimuksia, Sanmark toteaa.
EU:n parlamentti hyväksyi keväällä 2024 European Health Data Space (EHDS) -asetuksen, joka muistuttanee Suomen toisiolakia. Asetuksen voimaantuloon on kuitenkin vielä useampi vuosi aikaa. Tutkijoiden mukaan tätä ennen Suomen toisiolain ongelmia pitää saada korjatuksi. Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut työryhmän, jonka työskentelyyn HUS osallistuu aktiivisesti. Työryhmän tavoitteena on saada lain suurimpiin ongelmiin ratkaisut, jotta kansainvälistä tutkimusta voidaan edistää sen vaikeuttamisen sijaan.
– Suomen pitäisi nyt muuttaa toisiolakiaan ja tietoturvamääräyksiään tukemaan tutkimusta ja toimimaan esimerkkinä muille maille, sanoo Brück.
